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關于藥品注冊電子文件提交等相關事項的說明

各藥品注冊申請機構:
    藥品注冊的省級受理工作已于日前開始,各相關單位在申報資料時經常出現電子文件不全,格式錯誤等情況影響了資料受理的速度。為此再次強調申請時務必及時提交的必須的電子文件。電子申請表的格式為MRT格式,其他電子文件采用WORD格式,如文檔采用壓縮格式則必須壓縮為ZIP格式。電子文件提交時如采用郵件或數據交換等方式則應在主題上寫明申請單位以及品種名稱。申報的注冊事項如需現場考核則在資料首次申報時一并提交批生產記錄和批檢驗記錄。省局注冊受理專用郵箱為sldt@zfda.gov.cn 。

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