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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告（2015年第169號）

2015年08月28日 發(fā)布

　　按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號）要求，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查和報(bào)告工作于2015年8月25日24時(shí)結(jié)束。現(xiàn)將自查結(jié)果公告如下：

　　一、本次藥物臨床試驗(yàn)自查涉及1622個(gè)品種。其中，申請人提交自查資料的注冊申請為1094個(gè)，占 67%；主動撤回的注冊申請317個(gè)，占20%；申請減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊申請193個(gè)，占12%。

　　二、申請人既未提交自查資料也未主動撤回的注冊申請10個(gè)，分別是：北京銀建藥業(yè)有限公司申報(bào)的鹽酸舍曲林分散片（受理號：CXHS1000009）、北京國醫(yī)堂制藥有限公司申報(bào)的強(qiáng)龍益腎片（受理號：CXZS0600096）、湖南星劍藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的降糖寧片（受理號：CXZS0601661）、江蘇延申生物科技股份有限公司申報(bào)的純化甲型肝炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）（受理號：CXSS0700056、CXSS0700057）、華蘭生物工程（蘇州）有限公司申報(bào)的人免疫球蛋白（受理號：CXSS0800010、CXSS0800011）、南通慧英藥業(yè)有限公司申報(bào)的羅紅霉素片（受理號：CYHS0690372）、陜西金維沙藥業(yè)有限公司申報(bào)的通脈片（受理號：CXZS0504345）、中國高科集團(tuán)有限公司和重慶西南合成制藥有限公司申報(bào)的陀螺銀屑膠囊（受理號：CXZS0502251，煙臺中洲制藥有限公司已退出申報(bào)）。上述品種視為臨床試驗(yàn)真實(shí)性存疑，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其注冊申請不予批準(zhǔn)。

　　三、多個(gè)申請人共同申報(bào)但撤回意見不一致的注冊申請8個(gè)，分別是：金草止咳口服液（受理號：CXHS1000009），北京長城制藥廠申請撤回，北京萬業(yè)工貿(mào)發(fā)展有限公司不同意撤回；富馬酸盧帕他定片（受理號：CXHS0900004）和富馬酸盧帕他定膠囊（受理號：CXHS0900005），南京恒生制藥有限公司和江蘇萬川醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司（原南京萬川醫(yī)療科技發(fā)展有限公司）申請撤回，北京福瑞康正醫(yī)藥技術(shù)研究所和西藏天行生物藥業(yè)有限公司未回復(fù)；鹽酸美金剛口服溶液（受理號：CXHS1000119），煙臺榮昌制藥有限公司申請撤回，北京萬全陽光醫(yī)療器械有限公司（原北京德眾萬全醫(yī)藥科技有限公司）不同意撤回；阿折地平膠囊（受理號：CXHS1100259）、匹伐他汀鈣膠囊（受理號：CXHS1100261）、米格列奈鈣膠囊（受理號：CXHS1200075），迪沙藥業(yè)集團(tuán)申請撤回，珠海億邦制藥股份有限公司未回復(fù)；注射用重組抗腫瘤壞死因子α人鼠嵌合單克隆抗體（受理號：CXSS1200005），上海百邁博制藥有限公司申請撤回，上海張江生物技術(shù)有限公司不同意撤回。在本公告發(fā)布之日起7天內(nèi)，上述不同意撤回或未回復(fù)的申請人，應(yīng)將不同意撤回的理由提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊管理司），逾期未提交視為其同意撤回注冊申請，按撤回注冊申請辦理。

　　四、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對完成自查資料填報(bào)的藥品注冊申請逐一進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。核查中發(fā)現(xiàn)弄虛作假問題，及時(shí)立案調(diào)查，其注冊申請將不予批準(zhǔn)，調(diào)查結(jié)果向社會公開。

　　五、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前，申請人仍可主動申請撤回，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布申請人和品種名單，不追究其責(zé)任。

　　特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年8月28日